2023 מְחַבֵּר: Bailey Leapman | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-05-20 22:47
חיסון ניסיוני נגד שפעת בתרסיס לאף הגן על ילדים צעירים מפני זן שפעת שאינו מכוסה בחיסון, על פי תוצאות מהשנה השנייה של מחקר שנתמך על ידי המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID) והחיסון יַצרָן. פרטים מופיעים בגיליון פברואר של Journal of Pediatrics.
בתפנית בלתי צפויה, במהלך עונת השפעת של 1997-1998 כשהמחקר התקיים, נגיף השפעת השולט במחזור היה A/Sydney. מכיוון שזן זה לא הופיע כאיום קרוב בעת ביצוע החיסון, החיסון לא נועד להגן מפניו.עם זאת, החיסון בתרסיס לאף הוכיח יעילות של 86 אחוזים נגד A/Sydney. בנוסף, אף אחד מהילדים לא נדבק בשלושת זני השפעת שהחיסון תוכנן במיוחד כדי למנוע.
"המחקר הזה נתן לנו הזדמנות בלתי צפויה לבדוק עד כמה החיסון הזה פועל נגד נגיף משתנה, זן שפעת שעבר מה שנקרא 'סחף אנטיגני'", אומרת לינדה למברט, Ph. D., שפעת. קצין תוכנית ב-NIAID. "חלבוני וירוס שחשובים להתפתחות המחלה", היא מסבירה, "עברו שינויים קלים וספונטניים. ובכל זאת, החיסון ביצע ביצועים טובים להפליא ב'ניסוי הטבעי' הזה.".
הניסוי הכפול-סמיות, מבוקר פלצבו, כלל 1,358 ילדים בין שנתיים ל-7. ילדים אלו נכנסו למחקר החיסונים במהלך עונת השפעת של 1996-97 וחזרו לחיסון מחדש בודד במהלך עונת השפעת של 1997-98. כל משתתף קיבל את החיסון בתרסיס לאף, FluMist(tm), או פלצבו, בהתאמה למה שקיבל בשנה הקודמת.אלה שקיבלו FluMist(tm) לא חוו תופעות לוואי חמורות הקשורות לחיסון.
מתוך 71 מקרי השפעת שנראו בילדי המחקר, 66 נגרמו על ידי A/Sydney. רק 15 מהמקרים של A/Sydney התרחשו בקרב 917 הילדים שקיבלו FluMist(tm). ל-15 ילדים אלו היו תסמיני מחלה קלים יותר באופן מובהק - משך חום קצר יותר, פחות מקרים של דלקות אוזן תיכונה הקשורות לשפעת וללא מחלות בדרכי הנשימה התחתונות - מאשר ל-51 מקבלי פלצבו שפיתחו שפעת A/Sydney. כל חמשת המקרים של שפעת שאינה A/Sydney התרחשו בקרב 441 הילדים בקבוצת הפלצבו.
תוצאות המחקר של השנה הראשונה - שהראו יעילות כוללת של 93 אחוז במהלך עונת השפעת 1996-97, כאשר זני השפעת במחזור היו תואמים היטב לחיסון - פורסמו ב-The New England Journal of Medicine ב- מאי 1998.
"בשנה השנייה של מחקר זה, תוצאות הבטיחות והיעילות היו דומות מאוד לאלו שנראו בשנה הראשונה", אומר רוברט בלשה, מ.ד', יו"ר לימודים ומנהל המרכז לפיתוח חיסונים באוניברסיטת סנט לואיס. "שיעור ההגנה הכולל לתקופה של שנתיים היה 92 אחוזים. הנתונים הנוספים על הגנה צולבת נגד א/סידני והפחתה משמעותית בחומרת המחלה בקרב המתחסנים הם פיסות מידע חדשות וחשובות ביותר מהשנה השנייה". נתוני השנה השנייה מצאו גם שהחיסון סיפק 94 אחוז הגנה מפני דלקות אוזן תיכונה הקשורות לשפעת, או דלקת אוזן תיכונה. דלקת אוזן תיכונה היא המחלה השכיחה ביותר בילדים צעירים הדורשים ביקור רופא. מאחר שהחיסון המורשה לשפעת לא נכלל במחקר, לא ניתן לבצע השוואה ראש בראש בינו לבין FluMist(tm).
הניסוי התקיים ב-10 אתרים קליניים בפריסה ארצית, כולל שש יחידות להערכת חיסונים וטיפול במימון NIAID וארבעה אתרים במימון יצרנית החיסונים, Aviron.
לפי ההערכות 35 עד 50 מיליון אמריקאים חולים בשפעת בכל עונת שפעת, שנמשכת בדרך כלל מנובמבר עד מרץ.ילדים נוטים פי שניים עד שלושה ממבוגרים לחלות בשפעת, וילדים מפיצים את הנגיף לעיתים קרובות לאחרים. למרות שרוב האנשים מחלימים מהמחלה, לעיתים קרובות מזלזלים בפוטנציאל הקטלני של שפעת בקרב אוכלוסיות פגיעות, ולפחות 20,000 אנשים בארצות הברית מתים משפעת וסיבוכיה בכל שנה.
NIAID תמכה בפיתוח של תפיסת חיסון נגד שפעת חי "מותאם לקור" במשך כמעט 25 שנה. עבודה מוקדמת של חוקרים במעבדה למחלות זיהומיות של NIAID ועמיתיהם באוניברסיטת מישיגן סללה את הדרך. הם פיתחו נגיפי שפעת מוחלשים שיכולים לעורר חסינות במעברי האף הקרירים יותר, אך לא יכלו לגרום למחלות בטמפרטורות החמות יותר של דרכי הנשימה התחתונות. גרסאות פשוטות יותר של FluMist(tm) נבדקו על ידי חוקרים הנתמכים על ידי NIAID בניסויים קטנים יותר. ואז בשנת 1995, Aviron התקשרה בהסכם מחקר ופיתוח שיתופי עם NIAID לפיתוח גרסה מתקדמת של החיסון למוצר מסחרי.
Aviron היא חברת ביו-פרמצבטיקה שבסיסה במאונטיין וויו, קליפורניה, המתמקדת בפיתוח חיסוני וירוסים חיים למניעת מחלות.
NIAID הוא מרכיב של המכון הלאומי לבריאות (NIH). NIAID עורכת ותומכת במחקר למניעה, אבחון וטיפול במחלות כמו מחלת HIV ומחלות אחרות המועברות במגע מיני, שחפת, מלריה, אסטמה ואלרגיות. NIH היא סוכנות של מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארה"ב.
הפניות:
RB Belshe, et al. יעילות החיסון בחיסון חי מוחלש, מותאם לקור, תלת ערכי, תוך-אף, נגד וריאנט (A/Sydney) שאינו כלול בחיסון. J Pediatrics 136:168-75 (2000).
K סובבאראו. טוב כמו הדבר האמיתי. J Pediatrics 136:139-41 (2000).
הודעות לעיתונות, דפי עובדות וחומרים אחרים הקשורים ל-NIAID זמינים באתר האינטרנט של NIAID בכתובת
